Yazhid Blog

.

Sunday, 8 April 2018

SYARAT UMUM PADA SISTEM MANAJEMEN ISO 17025

Sekarang kita melangkah ke Klausul 4.2 yang berisi persyaratan umum mengenai sistem manajemen yang harus diterapkan di laboratorium.... thumbnail 1 summary



Sekarang kita melangkah ke Klausul 4.2 yang berisi persyaratan umum mengenai sistem manajemen yang harus diterapkan di laboratorium.

Yang pertama, lab harus menerapkan dan memelihara sistem manajemen seluas cakupan kegiatannya, jadi ini terkait dengan subklausul 4.1 tadi. Lab juga harus mendokumentasikan sistemnya. Artinya lab harus menyiapkan berbagai prosedur, kebijakan, instruksi yang disyaratkan oleh standar ini dan juga yang diperlukan oleh laboratorium untuk bisa menjamin mutu hasil. Pastikan dokumentasi ini dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan oleh semua personil.

Berbagai kebijakan laboratorium terkait dengan mutu harus dimuat dalam Pedoman Mutu. Kebijakan ini harus termasuk Kebijakan mutu. Lab juga harus memiliki sasaran mutu yang ditetapkan dan dikajiulang dalam Kaji Ulang Manajemen sesuai subklausul 4.15. Kebijakan mutu laboratorium harus ditetapkan oleh manajer puncak. Lebih lanjut mengenai pedoman mutu, dokumen ini harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur dibawahnya. Lalu pedoman mutu juga harus memuat peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu. Yang terakhir, manajemen puncak lab harus memastikan keutuhan sistem manajemen laboratorium saat terjadi perubahan dalam sistem manajemen.

subklausul 4.3, Labratorium harus memiliki prosedur pengendalian dokumen. Prosedur ini bisa dibuat dengan mengacu kepada referensi eksternal mengenai pengendalian dokumen maupun bisa juga dibuat secara internal.


Saya sarankan agar Lab memiliki personil yang bertugas utk mengendalikan dokumen.
 Lab juga harus menyiapkan daftar induk dokumen yang memuat status revisi terakhir dari semua dokumen dan distribusinya. Buat juga daftar untuk dokumen eksternal yang digunakan oleh organisasi.

Dokumentasi yang diterapkan oleh laboratorium dapat disusun sesuai contoh hirarki dokumen pada image slide diatas, yaitu dikategorikan ke dalam beberapa level yaitu:
Level 1 - Pedoman Mutu
Level 2 - Prosedur
Level 3 - Dokumen Pendukung (termasuk IK)

Atau juga bisa didesain seperti ini:
Level 1 - Pedoman Mutu
Level 2 - Prosedur
Level 3 - Instruksi Kerja
Level 4 - Dok pendukung

Hirarki dokumentasi sebenarnya dicantumkan dalam ISO/TR 10013:2001 ttg Pedoman Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.

Dokumen lab harus diperiksa dan disahkan oleh personil yang berwenang. Sebaiknya personil yang memeriksa dokumen adalah manajer pemilik proses dalam dokumen tersebut. Semua dokumen yang kadaluarsa harus diberi tanda yang jelas. Dokumen lab juga harus mencantumkan identifikasi yang mencakup: tanggal terbit, status revisi, nomor halaman, jumlah halaman atau tanda akhir dokumen, pihak berwenang yang menerbitkan dan riwayat perubahan dokumen. Lab harus memastikan hanya edisi resmi yang tersedia di lokasi kegiatan. Semua dokumen harus dikaji ulang secara berkala. Kaji ulang dilakukan terhadap proses realitanya maupun referensi yang digunakan, apakah masih relevan.

Lab harus memastikan untuk menarik semua dokumen daluarsa dari semua tempat penggunaan dan menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut dalam kegiatan pengujian rutin. Apabila lab memperbolehkan adanya koreksi dokumen dengan tulisan tangan, maka lab harus menetapkan prosedur dan kewenangan untuk hal ini. Lab juga harus membuat prosedur untuk melaksanakan dan mengendalikan perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

Comments
0 Comments

No comments

Post a Comment

Recent Posts