Yazhid Blog

.

Sunday, 8 April 2018

KAJIAN ISO/ICE 17025 KLASUL 4.4 DAN KLAUSUL 4.5

klausul 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak. Lab harus membuat dan menerapkan prosedur yang diperlukan untuk kaji ulan... thumbnail 1 summary



klausul 4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak. Lab harus membuat dan menerapkan prosedur yang diperlukan untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak.  Prosedur tersebut harus memastikan:
- Persyaratan termasuk metode yang akan digunakan telah didokumentasikan.
- Lab punya kemampuan dan sumber daya yang cukup untuk melakukan pengujian dan untuk memenuhi persyaratan pengujian tersebut.
- Lab memiliki dan memilih metode pengujian yang sesuai  dan bisa memenuhi persyaratan pelanggan.

Kaji ulang dilakukan untuk memastikan lab memiliki kemampuan sebelum menerima sampel. Kaji ulang mencakup beban kerja, metode analisis, alat, reagent dan lain2. Tindakan kaji ulang ini harus didokumentasikan, termasuk semua komunikasi dengan pelanggan. Semua kontrak pengujian, penerimaan sampel harus disetujui oleh laboratorium dan pelanggan. Untuk pelanggan yang berasal dari internal organisasi, kaji ulang ini dapat dilakukan dengan cara yang sederhana. Terkait tugas rutin dan sederhana, pencantuman tanggal dan identifikasi dari personil lab yang bertanggung jawab untuk melaksanakan pekerjaan yang diminta oleh pelanggan sudah dianggap memadai. Untuk pekerjaan rutin yang berulang, kaji ulang hanya dilakukan pada awal adanya permintaan dan saat kontrak diberikan, asalkan persyaratan pelanggan tidak berubah. Untuk tugas pengujian yang baru, maka harus dibuat rekaman kaji ulang yang lebih rinci dan lengkap. Kaji ulang permintaan ini juga harus mencakup semua pengujian yang akan disubkontrakkan kepada lab lain.


klausul 4.5. Subkontrak Pengujian.

Persyaratan di dalam klausul ini masih ada yang berkaitan dengan klausul 4.4 tentang Kaji Ulang Permintaan. Di dalam klausul 4.4 dinyatakan bahwa kaji ulang juga harus dilakukan untuk pekerjaan yang disubkontrakkan. Maksudnya subkontrak pengujian adalah lab memberikan order yang diterima ke lab lain. Kalau untuk di lab medik biasanya disebut dengan istilah "merujuk". Subkontrak pengujian atau kalibrasi hanya dapat dilakukan dalam keadaan tak terduga atau ketidakmampuan sementara, contohnya ada beban kerja yang berlebih atau alat mengalami kerusakan. Jika terjadi kondisi tersebut, maka lab harus memberitahukan kepada pelanggan secepatnya. Jika kondisi tersebut sudah diketahui saat penerimaan sampel, maka pelanggan harus langsung diberitahu saat itu. Beritahukan kepada pelanggan mengenai alasan lab mensubkontrakkan dan juga lab tujuan subkontrak. Pelanggan tentu memiliki opsi untuk menerima tawaran dari lab untuk mensubkontrakkan atau justru membatalkan order. Jika pelanggan setuju dengan tawaran dari lab, maka subkontrak boleh dilakukan dan tanggung jawab lab subkontrak ada pada lab utama. Artinya, tanggung jawab atas kualitas hasil pengujian  terhadap pelanggan berada pada lab utama, sehingga lab utama tentu harus memilih lab subkontrak yang kompeten. Kompetensi lab subkontrak harus berada pada parameter yang menjadi objek subkontrak, dan kompetensi tersebut dibuktikan dengan akreditasi ISO/IEC 17025 untuk parameter tersebut.

Lab utama perlu melaksanakan skema evaluasi lab subkontrak, dan jasa lab subkontrak ini sebenarnya juga merupakan jasa yang ikut diatur dalam klausul 4.6. Lab harus membuat daftar lab subkontrak yang sudah diseleksi dan dinyatakan kompeten untuk parameter tertentu. Lab juga boleh saja memiliki beberapa opsi lab subkontrak, selama semua lab tersebut kompeten. Hasil pengujian dari lab subkontrak diberikan ke lab utama untuk dicantumkan dalam format laporan lab utama, diberi tanda parameter mana yang disubkontrak, baru kemudian dikirim ke pelanggan.
Comments
1 Comments

1 comment

Post a Comment

Recent Posts